Alors que les pressions réglementaires mondiales se renforcent et que les défis de la chaîne d’approvisionnement se multiplient, les fabricants de dispositifs médicaux envisagent de plus en plus de modifier les modalités de stérilisation, pour des raisons de compatibilité des matériaux, d’impact sur l’environnement ou d’accessibilité de la technologie. Cependant, le passage d’une méthode de stérilisation à une autre est un processus complexe qui nécessite une démarche décisionnelle rigoureuse et structurée afin de garantir la sécurité des patients, l’efficacité des produits et la conformité aux réglementations.
Sterigenics est fière de sponsoriser un Webinaire organisé par nos dirigeants exceptionnels de la société Sotera Health. Rejoignez-nous :
Aaron Dement – Vice-président, Technologies de stérilisation, Sterigenics
Thor Rollins – Vice-président, responsable du segment Marché mondial, Nelson Labs
Jordan Elder – Directeur, Affaires réglementaires, Regulatory Compliance Associates
partagent leurs connaissances combinées du secteur et leur point de vue sur le thème Naviguer dans le processus décisionnel : évolution des solutions de stérilisation des dispositifs médicaux.
Ce Webinaire fournira une vue d’ensemble des considérations critiques et du processus étape par étape impliqué dans le changement des solutions de stérilisation pour les dispositifs médicaux. Les sujets abordés comprendront l’évaluation de la faisabilité, la prise de décision basée sur le risque, les études de compatibilité des matériaux, la planification et l’exécution des essais de validation ainsi que le maintien de la conformité réglementaire. En outre, ce Webinaire explorera le paysage réglementaire, avec des conseils sur l’engagement auprès des autorités réglementaires mondiales, la compilation d’une documentation technique solide et la navigation dans les exigences de soumission.
Les participants auront un aperçu des thèmes suivants :
- Principaux facteurs à l’origine des changements de procédés de stérilisation
- Essais de faisabilité précoce et cadres d’évaluation des risques
- Conception et interprétation des études de validation, y compris la charge biologique, la biocompatibilité, la vérification des doses et l’intégrité de l’emballage.
- Comprendre les voies réglementaires et les attentes aux États-Unis et dans l’UE
- Bonnes pratiques en matière de collaboration interfonctionnelle entre les branches R&D, Qualité et Affaires réglementaires
Que vous prévoyiez un changement de solution en raison d’initiatives de réduction de l’OE, de défis liés à la chaîne d’approvisionnement, de problèmes de compatibilité des matériaux ou de l’adoption de nouvelles méthodes telles que les rayons X ou le dioxyde d’azote, ce Webinaire vous apportera les informations pratiques nécessaires pour gérer la transition de manière efficace et conforme.
