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    Livres blancs

    Approfondissez les sujets et la science à la base de nos services, ainsi que les façons dont nous pouvons vous aider à relever les défis de votre entreprise.

    Comment évaluer un nouveau produit par rapport à un produit existant dans un processus à l’oxyde d’éthylène validé

    Par : Julie Baker

    Comme défini dans la section 12 de la norme ISO 11135:2014, un produit nouveau ou modifié (« candidat ») peut être ajouté à un processus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE) validé

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    3 méthodes pour établir la dose de stérilisation d’un dispositif médical

    Par : Dr Bart Croonenbroghs

    Dans l’industrie des dispositifs médicaux, il existe 3 méthodes pour établir la dose de stérilisation d’un dispositif médical…

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    Audits de dose de stérilisation - Le « pourquoi » et le « comment »

    Par : Zabrina Tumaitis-Namba

    Dans l’industrie des dispositifs médicaux, le processus de stérilisation est effectué pour obtenir un niveau d’assurance de stérilité (SAL, Sterility Assurance Level) tel que requis par les autorités réglementaires pour désigner le produit traité comme « stérile ». Quand SAL…

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    Détermination de la dose maximale acceptable pour les dispositifs médicaux soumis à une stérilisation par rayonnement

    Par : Mike Flanagan

    Les fabricants de dispositifs médicaux utilisant des rayonnements ionisants (gamma, faisceau d’électrons ou rayons X) à des fins de stérilisation doivent établir la dose maximale acceptable…

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    Gamma : le cœur de la stérilisation par rayonnement passée, présente et future

    Par : Personnel de Nordion

    La pandémie mondiale de 2020 liée à la COVID-19 a mis en évidence le rôle essentiel que joue la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux en matière de fourniture de soins de santé sûrs et efficaces à…

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