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    Livres blancs

    Approfondissez les sujets et la science à la base de nos services, ainsi que les façons dont nous pouvons vous aider à relever les défis de votre entreprise.

    Avantages, inconvénients et considérations liés à l’utilisation
    d’une chambre de développement pendant
    la validation de l’oxyde d’éthylène

    Par : Nicole Palluck

    Une chambre de développement est généralement plus petite qu’une chambre de production et sert à effectuer des recherches pour la validation de l’oxyde d’éthylène. Ce livre blanc traite de l’utilisation d’une chambre de développement pour...

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    Comment évaluer un nouveau produit par rapport à un produit existant dans un processus à l’oxyde d’éthylène validé

    Par : Julie Baker

    Comme défini dans la section 12 de la norme ISO 11135:2014, un produit nouveau ou modifié (« candidat ») peut être ajouté à un processus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE) validé

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    3 méthodes pour établir la dose de stérilisation d’un dispositif médical

    Par : Dr Bart Croonenbroghs

    Dans l’industrie des dispositifs médicaux, il existe 3 méthodes pour établir la dose de stérilisation d’un dispositif médical…

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    Audits de dose de stérilisation - Le « pourquoi » et le « comment »

    Par : Zabrina Tumaitis-Namba

    Dans l’industrie des dispositifs médicaux, le processus de stérilisation est effectué pour obtenir un niveau d’assurance de stérilité (SAL, Sterility Assurance Level) tel que requis par les autorités réglementaires pour désigner le produit traité comme « stérile ». Quand SAL…

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    Détermination de la dose maximale acceptable pour les dispositifs médicaux soumis à une stérilisation par rayonnement

    Par : Mike Flanagan

    Les fabricants de dispositifs médicaux utilisant des rayonnements ionisants (gamma, faisceau d’électrons ou rayons X) à des fins de stérilisation doivent établir la dose maximale acceptable…

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    Gamma : le cœur de la stérilisation par rayonnement passée, présente et future

    Par : Personnel de Nordion

    La pandémie mondiale de 2020 liée à la COVID-19 a mis en évidence le rôle essentiel que joue la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux en matière de fourniture de soins de santé sûrs et efficaces à…

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    Traitement par rayonnement : Considération matérielle

    Par : Personnel de Sterigenics

    Chaque polymère réagit différemment face aux rayonnements ionisants. Ainsi, il est important de vérifier que la dose maximale administrée n’aura pas d’effet négatif sur la fonction du produit ou sur…

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    Niveaux de résidus d’oxyde d’éthylène dans les dispositifs médicaux : Meilleures pratiques permettant de démontrer la conformité à la norme ISO

    Par : Thor Rollins, Gregory Grams, Mike Padilla, Peter Strain et Erik Haghedooren

    La stérilisation des dispositifs médicaux à l’oxyde d’éthylène est une technique efficace et pratique, très répandue au sein de l’industrie. L’oxyde d’éthylène est actif à une température relativement basse par rapport à d’autres méthodes, telles que...

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