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    Qualité

    Une culture de la qualité

    Nous nous efforçons de satisfaire les besoins de nos clients avec la plus grande qualité et le plus grand soin afin de leur permettre de réussir. Chez Sterigenics, la qualité est une priorité absolue. À tous les niveaux, chacun joue un rôle essentiel pour contribuer au « travail bien fait ». Nous mettons l’accent sur la sécurité, la qualité et la relation entre les produits que nous stérilisons et les personnes qui en dépendent. Nous prenons cette responsabilité très au sérieux.  Chaque employé applique notre Politique de qualité : Du travail bien fait, du premier coup et pour toujours !

    Conformité réglementaire mondiale

    Nous mettons tout en œuvre pour permettre à nos clients d’assurer la conformité réglementaire mondiale de leurs procédés de stérilisation. Nous cherchons à collaborer avec les organismes de réglementation mondiaux, que ce soit par le biais de notre participation à des comités de normalisation avec les organismes de réglementation, des formations que nous leur dispensons ou de nos interactions quotidiennes avec eux.  Notre savoir-faire mondial nous permet d’apporter de l’aide en matière d’homologations, de référencement, de soumissions ou de qualifications dans toutes les régions où nous sommes présents afin d’assurer une transition fluide des produits clients vers leurs marchés visés.

    Les installations de notre réseau mondial sont homologuées par la Food and Drug Administration (FDA) et se conforment aux exigences les plus récentes en matière d’homologation de dispositifs, de médicaments, de tissus, d’aliments et de tabac, ainsi qu’à l’auto-identification de la GDUFA pour les fabricants de principes actifs et de formes posologiques finies.

    Notre système qualité est conçu pour respecter les exigences de la FDA en matière de dispositifs médicaux, de produits pharmaceutiques et alimentaires, ainsi que les normes ISO 9001 / 13485 / 17025 selon les besoins ou d’autres exigences du système qualité mondial applicables au produit.

    Une recherche d’amélioration en continu

    Nous mettons tout en œuvre pour assurer la pertinence et l’efficacité constantes de notre système de gestion de la qualité qui comprend les initiatives mondiales suivantes visant à évaluer et à améliorer en permanence les programmes clés :

    • Objectifs de qualité fixés pour chaque site
    • Audits internes de l’entreprise et des sites
    • Examens annuels de la gestion de chaque site et de l’ensemble des sites à l’échelle mondiale
    • Programme CAPA

    Acquisition et analyse de données

    Les systèmes d’acquisition de données, les bases de données et les applications exclusifs et de dernière génération permettent à Sterigenics de recueillir en permanence de nombreuses données sur les procédés à partir des principaux équipements et tests.

    • Les données sont gérées de façon centralisée et peuvent être consultées et analysées par les utilisateurs dans des groupes et installations fonctionnels, au besoin.
    • Le logiciel validé permet d’examiner de façon automatisée l’exécution des activités de libération de charge, de validation de procédés/équipements, de contrôle statistique des procédés et de maintenance préventive.

    Engagement à soutenir les programmes de qualité des clients

    Nous accordons la plus grande importance à votre partenariat, c’est pourquoi nous vous proposons des accords de qualité personnalisés et nous actualisons toutes les certifications réglementaires et ISO, notamment :

    • Certificats réglementaires
      • BPF Eudralex
      • Accréditation des fabricants étrangers JPAL
      • Autres certifications locales, le cas échéant