Services de stérilisation des produits pharmaceutiques

La stérilisation est une étape CRITIQUE dans le procédé de fabrication pour tuer toutes les bactéries et aider à garantir la sécurité d’utilisation des produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques.

Sterigenics propose des services complets de stérilisation terminale des médicaments, notamment :

Produits lyophilisés
Poudre sèche
Prefilled Devices and Combination Products
Suspension de nanoparticules
IPA
Excipients
Systèmes d’emballage
Systèmes à usage unique
Systèmes de fermeture de contenants

Applications pour la stérilisation des produits pharmaceutiques par rayonnement gamma

Irradiation des tissus à température ambiante et congelés
Non-prolifération par irradiation pour stopper la croissance de cellules dans la production de vaccins
Décontamination des produits présentant un risque biologique ; par exemple le sérum humain
Élimination des virus du sang, des sérums ou d’autres produits biologiques ; par exemple, les produits congelés qui nécessitent une irradiation dans le cadre de la gestion de la chaîne du froid
Stérilisation ou décontamination des principes actifs, des excipients ou des ingrédients en vrac
Stérilisation des produits des dispositifs médicamenteux
Stérilisation des hydrogels
Stérilisation finale des produits pharmaceutiques ; par exemple, flacons ou seringues remplis de principes actifs pouvant être sous forme de poudre, de solution, de suspension, de gel ou de pommade
Irradiateur ExCell®
Pour une précision, une répétabilité et une vitesse d’exception, l’irradiateur ExCell peut être utilisé à différents stades du cycle de développement du produit, y compris pour les échantillons de R&D, les lots pour essais cliniques et les tests de stabilité et de routine, le cas échéant.
En savoir plus

Applications pour la stérilisation de produits pharmaceutiques utilisant de l’oxyde d’éthylène gazeux

Stérilisation externe des seringues, des flacons ou des cartouches préremplis, lorsque l’oxyde d’éthylène ne doit pas atteindre le produit pharmaceutique
Stérilisation des principes actifs en vrac
Stérilisation des produits des dispositifs médicamenteux
Élimination de l’ADN

Applications pour la stérilisation de produits pharmaceutiques utilisant du dioxyde d’azote gazeux

Stérilisation externe des seringues, des flacons ou des cartouches préremplis, lorsque l’oxyde d’azote₂ ne doit pas atteindre le produit pharmaceutique

Qu’est-ce qu’un bioprocédé ?

Le bioprocédé est un procédé de fabrication économique et rapide conçu pour produire des substances thérapeutiques par traitement continu ou par lots de cellules ou de composants cellulaires, de virus ou d’organismes entiers. Des exemples de produits obtenus par bioprocédé comprennent les produits biopharmaceutiques : protéines thérapeutiques, polysaccharides, vaccins, antibiotiques et diagnostics.

Comment le risque de contamination est-il minimisé ?

Le contrôle de la contamination dans les installations de bioprocédé est essentiel. Afin de maintenir les conditions requises, des systèmes et composants stériles sont utilisés, notamment des systèmes à usage unique (SUS), des produits jetables, du sérum et des protéines dérivées du sérum.

Les SUS comprennent les matériaux ou les assemblages utilisés dans la production d’une substance médicamenteuse ou d’un produit médicamenteux qui sont mis au rebut comme déchets après une ou quelques utilisations, notamment : colonnes de chromatographie jetables, bioréacteur, sacs de stockage pour solution en vrac, assemblages à usage unique, centrifugeuses jetables, cartouches filtrantes, conteneurs de stockage pour tampons ou intermédiaires et capsules filtrantes.

Quels sont les avantages des systèmes à usage unique ?

Le passage de l’acier inoxydable fixe aux SUS a révolutionné le marché des médicaments. Les avantages des SUS incluent :

Élimination du processus de nettoyage et de stérilisation
Élimination des coûts énergétiques pour la production de vapeur
Élimination du coût de « validation du nettoyage »
Risque de contamination réduit
Flexibilité accrue : Gain de temps entre les lots de production

Comment le savoir-faire de Sterigenics peut-il vous aider ?

5 piliers pharmaceutiques stratégiques qui offrent fiabilité, rapidité de mise sur le marché et qualité

Centres d’excellence : Donner la priorité à la continuité des activités, à la sécurité et aux conditions contrôlées pour minimiser vos risques
Système qualité : Se concentrer sur les réglementations et les procédés qui aident à garantir que vos produits pharmaceutiques sont fabriqués selon des normes sûres et cohérentes
Expertise opérationnelle : Tirer parti des solutions numériques, des principes, processus et procédures lean pour assurer la transparence et la rapidité de mise sur le marché
Solutions intégrées : Un seul partenaire pour tous vos besoins en matière de solutions de stérilisation et l’accès à toute la gamme de produits et services de pointe de Sotera Health fournit par ses sociétés sœurs Nelson Labs et Nordion
Services de conseil : Employer des conseillers experts en pharmacie engagés à vous soutenir dans la conception et l’exécution du processus de stérilisation et la réduction/élimination des virus

Actualités

Infrastructure de la chaîne du froid

DISPONIBLE DANS NOTRE INSTALLATION DE CORONA

En réponse au besoin croissant de traitement pharmaceutique de produits nécessitant un contrôle strict de la température, Sterigenics® a le plaisir d’annoncer l’installation et la validation d’une infrastructure complète de chaîne du froid, désormais disponible dans son installation de Corona, en Californie. Cette infrastructure est conçue pour maintenir des conditions de température précises entre 2 et 8 degrés Celsius, garantissant la précision de la température de la chambre froide, le contrôle du dosage, la cartographie et le suivi. Cette capacité place l’installation dans une position unique pour répondre à la demande croissante d’études de faisabilité liées à des formulations de médicaments à un stade précoce. Plus important encore, elle permet aux fabricants de produits pharmaceutiques d’évaluer la faisabilité de la stérilisation terminale par rapport à leurs besoins en matière de développement de médicaments dès les premiers stades du développement.

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