L’oxyde d’éthylène (OE) reste la méthode de stérilisation de choix pour environ 50 % de l’ensemble des dispositifs médicaux à usage unique dans le monde, grâce à son excellente compatibilité avec les matériaux et à son évolutivité. Alors que l’industrie évolue vers des pratiques plus durables, des stratégies d’optimisation innovantes permettent de réduire l’utilisation d’OE tout en maintenant les niveaux d’assurance de stérilité (SAL) requis pour garantir la sécurité des patients.
Dans ce Webinaire technique, des experts de Gerresheimer et Sterigenics présentent une étude de cas concrète illustrant comment les cycles de stérilisation à l’OE pour les seringues en verre pré‑remplissables peuvent être optimisés pour réduire considérablement l’utilisation d’OE tout en maintenant un niveau d’assurance de stérilité (NAS) de 10-⁶.
Les participants découvriront comment une ré‑évaluation systématique de la conception du cycle, de la configuration de la charge et de la stratégie de validation a permis de réduire significativement la concentration en OE et l’utilisation totale de gaz, notamment grâce à des temps de cycle plus courts et une efficacité opérationnelle améliorée, sans compromettre la sécurité du produit ou la conformité à la réglementation.
Objectifs d’apprentissage principaux
- Comment les paramètres clés du cycle d’OE (notamment la température, la profondeur du vide, la stratégie d’injection de gaz et le temps de maintient) ont un impact direct sur l’efficacité et la durabilité de la stérilisation.
- Pourquoi la sélection d’un dispositif d’épreuve de procédé (PCD) et les approches modernes de validation peuvent empêcher les cycles d’épreuves excessifs et permettre des réductions significatives de temps et de gaz.
- Comment l’optimisation de l’OE soutient les objectifs environnementaux en diminuant la consommation d’OE, en réduisant les émissions fugitives et en améliorant la sécurité globale et le rendement.
