Faut-il utiliser une chambre de développement pour la validation de l’oxyde d’éthylène

Date : 17 septembre 2019
Une chambre de développement est généralement plus petite qu’une chambre de production et sert à effectuer des recherches pour la validation de l’oxyde d’éthylène (OE). Il existe plusieurs avantages au fait d’utiliser une chambre de développement ; par exemple, des échantillons de plus petite taille peuvent réduire les coûts des tests en laboratoire. Dans cet aperçu de l’industrie, nous offrons aux équipes de gestion de projet et d’assurance qualité travaillant dans les industries pharmaceutique, commerciale, alimentaire et celle des dispositifs médicaux un aperçu des avantages et des inconvénients de l’utilisation d’une chambre de développement pour la définition de procédés effectuée dans le cadre d’une validation, conformément à la norme ISO 11135:2014, en utilisant l’approche de surdestruction.

Lorsqu’il s’agit d’effectuer des cycles, la validation de la stérilisation par OE comporte deux (2) parties principales. Le premier est la définition du procédé, qui traite du travail fractionné. La seconde est la qualification de performance (QP). La PQ concerne le travail de qualification des performances microbiologiques (QPM) (demi-cycles) et le travail de qualification des performances physiques (QPP) (cycles complets). La chambre de production doit être utilisée pour les cycles QPM et QPP ; cependant, la norme ISO 11135:2014 autorise l’utilisation d’une chambre de développement pour le travail de définition du procédé.

Avantages

Bien que le travail de définition du procédé n’ait pas à être effectué dans une chambre de développement, leur utilisation peut présenter des avantages.

• Les quantités d’échantillons sont généralement plus faibles lorsque l’on utilise une chambre de développement, car la chambre elle-même est plus petite. La taille réduite des échantillons se traduit souvent par une réduction des coûts liés aux tests en laboratoire.
• Lorsque l’on utilise une chambre de développement, les temps d’extraction des échantillons peuvent être plus courts, de sorte que les échantillons peuvent être mis à l’essai plus tôt et que la durée totale de l’étude est réduite
• Il est souvent plus facile d’obtenir une croissance fractionnée dans la petite chambre que dans la grande, ce qui peut diminuer le nombre de cycles pendant la phase de définition du procédé.

Inconvénients

Il existe des scénarios dans lesquels la réalisation du travail de définition du procédé dans une chambre de développement n’est pas la meilleure option. Si les scénarios suivants ne sont pas réalisés correctement, cela peut conduire à un examen réglementaire et peut nécessiter un délai supplémentaire pour rassembler la documentation nécessaire à la confirmation du fait que les exigences et les orientations ont été respectées.

• Vous devez confirmer que les exigences et les directives énumérées dans la norme ISO 11135 pour l’utilisation d’une chambre de développement sont respectées.
• Vous devez déterminer la quantité de mise à l’échelle nécessaire pour le cycle de stérilisation à l’OE lorsque vous passez aux cycles de QP dans la chambre de production.

Qu’est-ce que la mise à l’échelle ?
La mise à l’échelle est l’ajustement ou les ajustements apportés au cycle de stérilisation à l’OE lors de l’augmentation de la taille de la charge ou du passage à une chambre plus grande afin de s’assurer que la létalité requise peut encore être atteinte.

À quoi d’autre devriez-vous faire attention ?

Voici quelques considérations supplémentaires pour déterminer s’il convient ou non d’utiliser une chambre de développement pour la définition du procédé.

• Évaluez le type de cycle de stérilisation en cours de validation, car certains cycles peuvent rendre plus difficile la détermination de la quantité appropriée de mise à l’échelle lors du passage dans la chambre de production. Ces types de cycles peuvent comprendre, entre autres, des cycles légers sous vide ou des cycles à basse température.
• Tenez compte de la taille de la chambre. S’il y a une différence significative entre la taille de la chambre de développement et celle de la chambre de production, cela peut créer des problèmes supplémentaires lors de la détermination de la quantité de mise à l’échelle nécessaire.
• Évaluez le rapport entre la charge et la taille de la chambre. Une variation du volume sous plafond de la chambre peut avoir une incidence sur les résultats microbiologiques et la dynamique du procédé ; par exemple, l’absorption de la température et de l’OE lors du passage d’une chambre de développement à une chambre de production. Évaluez le rapport entre la charge et la taille de la chambre. Une variation du volume sous plafond de la chambre peut avoir une incidence sur les résultats microbiologiques et la dynamique du procédé ; par exemple, l’absorption de la température et de l’OE lors du passage d’une chambre de développement à une chambre de production.

Une chambre de développement peut être utilisée pour le travail de définition du procédé si certains critères sont remplis. En fin de compte, la chambre de développement doit fonctionner correctement et être en mesure de fournir des conditions équivalentes à celles de la chambre de production. Dans la plupart des cas, il est avantageux d’utiliser une chambre de développement lors de l’exécution de cycles fractionnés (si l’option est disponible) ; toutefois, une évaluation supplémentaire doit être effectuée avant de décider d’utiliser une chambre de développement.

Lectures complémentaires
Nous vous recommandons de lire notre livre blanc détaillé sur ce même sujet, intitulé « Avantages, inconvénients et considérations liés à l’utilisation d’une chambre de développement pendant la validation de l’oxyde d’éthylène ».

Référence
ISO (Organisation internationale de normalisation) 11135:2014, Stérilisation des produits de santé – Oxyde d’éthylène – Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d’un processus de stérilisation pour les dispositifs médicaux.