L’établissement d’un processus de stérilisation à l’OE peut se révéler difficile car de nombreux facteurs jouent un rôle dans la conception d’une validation réussie : la caractérisation adéquate du produit pour déterminer un dispositif de surveillance approprié, la définition des paramètres de processus appropriés au produit et à la charge de stérilisation, ainsi que la définition des activités de validation permettant de vérifier l’adéquation. Le choix de la bonne approche de validation réduirait le besoin d’optimisation future du cycle pour régler des points tels que la réduction de l’utilisation d’OE, la réduction des résidus de produit, la réduction des temps de cycle ou le développement d’un processus approprié pour la libération paramétrique. L’approche de validation choisie peut également faciliter (ou compliquer) l’examen de validation des processus annuel et/ou la préqualification.
Au cours de ce webinaire, divisé en deux parties, les participants pourront apprendre :
- Une approche élémentaire de la validation de cycle et des activités auxiliaires
- Une vue élargie des approches de validation BIO/charge microbienne et Calcul du cycle
- Une définition des activités de révision annuelles
- Les premiers pas vers une optimisation du cycle
Partie 2 : Si un cycle a déjà été validé et qu’il doit être optimisé
- Requalification annuelle
- Activités de révision annuelle
- Premiers pas vers une optimisation du cycle
- Considérations réglementaires
