Le cadre réglementaire mondial concernant les résidus d’oxyde d’éthylène (OE) est une question qui suscite un intérêt croissant. Ce webinaire présente la stérilisation à l’oxyde d’éthylène et la situation de la norme ISO 10993-7:2008 qui sert de document de référence international pour les fabricants de dispositifs médicaux afin de préparer votre entreprise aux enjeux de demain. Les sujets suivants sont abordés :
- Analyses selon la catégorie du produit et son utilisation
- Exposition concomitante à l’oxyde d’éthylène
- Contact topique
- Cas particuliers (lentilles intraoculaires, dispositifs de pontage cardio-pulmonaire, etc.)
- Méthode d’analyse et de validation
- Révision de la norme ISO 10993-7 relative aux produits destinés aux nouveau-nés et aux enfants / Recommandation de l’ANSM : régulateur français
- Émissions fugitives d’oxyde d’éthylène provenant de produits traités à l’oxyde d’éthylène et devant être surveillées tout au long de la chaîne d’approvisionnement pour éviter l’exposition du personnel
- Législation concernant les émissions d’oxyde d’éthylène dans la chaîne d’approvisionnement
