La transmission d’infections par endoscopie reste une préoccupation majeure en raison des difficultés inhérentes à la conception des endoscopes. Les endoscopes à usage unique offrent une solution clé en éliminant le risque de contamination d’un patient à l’autre. Toutefois, les fabricants sont confrontés à des considérations de sécurité essentielles lorsqu’ils mettent ces produits sur le marché à des fins médicales. Ce webinaire abordera les considérations relatives aux tests de laboratoire et à la stérilisation terminale, ainsi que les étapes à suivre pour garantir la conformité aux exigences réglementaires aux États-Unis et dans l’Union européenne (UE). Les principaux thèmes abordés seront les suivants :
- Conception du produit et de l’emballage
- Compatibilité des matériaux avec les procédés de stérilisation
- Considérations relatives aux tests microbiologiques et à la validation des processus pour garantir le niveau d’assurance de stérilité souhaité
- Conformité réglementaire, y compris la conformité à la norme ISO 13485 et le respect des exigences des agences réglementaires des États-Unis et de l’Union européenne
