Les médicaments biotechnologiques sont le secteur des pipelines pharmaceutiques et biotechnologiques présentant la croissance la plus rapide. Environ 60 à 70 % de ces médicaments sont administrés dans une seringue préremplie ou un dispositif d’administration similaire. Les médicaments biotechnologiques sont souvent très sensibles à la température, au vide et à la pénétration de stérilisant. La stérilisation au dioxyde d’azote offre une méthode de stérilisation alternative avec de nombreux avantages importants pour ces produits combinés médicament-dispositif : stérilisation à 10 °C-30 °C, un processus de stérilisation au gaz qui peut atteindre des géométries complexes, un stérilisant de surface avec une pénétration nulle ou faible dans la seringue, et le vide peuvent aller de 20 Torr à 500 Torr : idéal pour les dispositifs d’administration sensibles à la pression. Le NO2 est un ajout récent aux options de stérilisation qu’une entreprise peut envisager pour son produit. Le NO2 a été sélectionné par la FDA lors du « Innovation Challenge 1 – Alternative Sterilization Methods (to ethylene oxide) » (Défi d’innovation 1 – Méthodes de stérilisation alternatives [à l’oxyde d’éthylène]) en novembre 2019. Ce webinaire est destiné à guider les participants à travers l’évaluation de la seringue préremplie et l’identification des éléments à prendre en compte avant la validation. Il fournit également les directives ISO et TIR appropriées et une étude de cas récente d’une validation de stérilisation d’une seringue préremplie. Les responsables de ce webinaire travaillent sur ce produit depuis la phase d’étude de faisabilité : examen/révision de la conception de la seringue et de l’emballage, identification de l’emplacement le plus difficile, évaluation des paramètres du cycle de létalité et réalisation du test d’entrée et de résidus externes. Ce travail a été réalisé en tant qu’étude de R&D pour préparer la validation. De plus, Noxilizer et Sterigenics ont travaillé en étroite collaboration avec Company X pour s’assurer que leur produit peut passer du fabricant contractuel à l’installation de stérilisation contractuelle et vice-versa en utilisant un système de transport qui protège le produit pendant l’expédition et assure une configuration de charge cohérente.
