Un manque de stérilité et d’assurance de stérilité continue d’être un motif important de rappels de médicaments ainsi que de citations réglementaires et peut poser un risque très réel pour la sécurité des patients et la santé publique. La stérilisation est une étape cruciale dans le processus de développement de médicaments pharmaceutiques permettant d’aider à en garantir la sécurité globale. Au cours de cette présentation, nous allons :
- Examiner les objectifs de l’assurance de la stérilité et la science mise en jeu, et notamment le réexamen de l’AAMI ST67
- Introduire et contraster la stérilisation terminale et le traitement aseptique des produits pharmaceutiques à travers le prisme des réglementations et des fabricants
- Discuter des stratégies de modification envisageables pour l’utilisation de la stérilisation terminale
Ces informations visent à développer la compréhension des fabricants en ce qui concerne la stérilité afin de les aider à prendre les meilleures décisions possibles pour leur médicament particulier et la sécurité relative des patients.
