Dans l’industrie des dispositifs médicaux, le processus de stérilisation est effectué pour obtenir un niveau d’assurance de stérilité (SAL, Sterility Assurance Level) tel que requis par les autorités réglementaires pour désigner le produit traité comme « stérile ». Il existe plusieurs approches – les méthodes 1 et 2 de réglage de la dose de stérilisation, et la méthode de justification VDmax SD – qui peuvent être utilisées pour établir la dose minimale qui donne le degré requis d’assurance de la stérilité. En lisant ce livre blanc, les professionnels de l’assurance qualité, de l’assurance stérilité et autres professionnels intéressés découvriront les différents aspects de chaque méthode qui doivent être pris en compte afin de prendre la meilleure décision pour un produit spécifique.
