La stérilisation des dispositifs médicaux à l’oxyde d’éthylène est une technique efficace et pratique, très répandue au sein de l’industrie. L’oxyde d’éthylène est actif à une température relativement basse par rapport à d’autres méthodes, par exemple la vapeur, et il est utilisable avec les plastiques, les polymères, et de nombreux produits incompatibles avec d’autres techniques de stérilisation, comme la radiothérapie. Toutefois, en raison de l’effet potentiellement néfaste de l’exposition aux résidus d’oxyde d’éthylène pour les patients, il est essentiel de s’assurer que les niveaux de résidus d’oxyde d’éthylène répondent aux normes ISO 10993-7:2008 et d’utiliser des méthodes d’essai validées. Le présent document donne un aperçu des bonnes pratiques permettant de démontrer la conformité à cette norme, mais aussi la fiabilité sur le plan de la sécurité des produits stérilisés à l’oxyde d’éthylène.
