Les fabricants de dispositifs médicaux utilisant des rayonnements ionisants (gamma, faisceau d’électrons ou rayons X) à des fins de stérilisation doivent établir la dose maximale acceptable pour le produit spécifié. Les fabricants doivent respecter la norme ISO 11137, qui nécessite un programme expérimental démontrant qu’un produit traité selon la dose maximale acceptable répond aux exigences fonctionnelles spécifiées tout au long de sa durée de vie définie.
Le personnel de l’assurance qualité, de la gestion de projet, de la recherche et développement, de l’assurance de la stérilité, de l’ingénierie et de la validation saura tirer parti de ce livre blanc, qui inclut un « exemple d’utilisation ».
