Comme défini dans la section 12 de la norme ISO 11135:2014, un produit nouveau ou modifié (« candidat ») peut être ajouté à un processus de stérilisation à l’oxyde d’éthylène (OE) validé si une évaluation montre que le produit candidat est soit équivalent, soit moins risqué qu’un produit ou un dispositif interne d’épreuve de procédé (IPCD) « existant ». Un tel résultat pourrait économiser beaucoup de temps et d’argent. En lisant ce livre blanc, le personnel de l’assurance qualité, de la gestion de projet, de l’assurance de la stérilité et de la validation des industries spécialistes des dispositifs médicaux, pharmaceutiques, commerciales et alimentaires apprend les étapes nécessaires pour évaluer un produit candidat.
