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    Livre blanc

    Audits de dose de stérilisation - Le « pourquoi » et le « comment »

    Zabrina Tumaitis-Namba
    27 mai 2021 | Par : Zabrina Tumaitis-Namba

    Dans l’industrie des dispositifs médicaux, le processus de stérilisation est effectué pour obtenir un niveau d’assurance de stérilité (SAL, Sterility Assurance Level) tel que requis par les autorités réglementaires pour désigner le produit traité comme « stérile ». Lorsque le SAL est établi à l’aide de la méthode 1, de la méthode 2 ou de la méthode VDmax, un audit périodique de la dose de stérilisation est requis, conformément aux normes ANSI/AAMI/ISO 11137-1. Le but de ces audits est de démontrer l’efficacité continue de la dose de stérilisation établie. En lisant ce livre blanc, le personnel chargé de l’assurance qualité, de l’assurance stérilité et de la validation apprendra comment effectuer les audits de dose de stérilisation.

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