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    Livre blanc

    Audits de dose de stérilisation - Le « pourquoi » et le « comment »

    Zabrina Tumaitis-Namba
    jeudi 27 mai 2021 | Par : Zabrina Tumaitis-Namba

    Dans l’industrie des dispositifs médicaux, le processus de stérilisation est effectué pour obtenir un niveau d’assurance de stérilité (SAL, Sterility Assurance Level) tel que requis par les autorités réglementaires pour désigner le produit traité comme « stérile ». Lorsque le SAL est établi à l’aide de la méthode 1, de la méthode 2 ou de la méthode VDmax, un audit périodique de la dose de stérilisation est requis, conformément aux normes ANSI/AAMI/ISO 11137-1. Le but de ces audits est de démontrer l’efficacité continue de la dose de stérilisation établie. En lisant ce livre blanc, le personnel chargé de l’assurance qualité, de l’assurance stérilité et de la validation apprendra comment effectuer les audits de dose de stérilisation.

    Zabrina Tumaitis-Namba

    Directrice technique, Rayonnements

    Zabrina est directrice technique, Rayonnements. Elle supervise directement diverses études analytiques exhaustives sur les dispositifs médicaux, les produits pharmaceutiques et les produits tissulaires. Elle travaille actuellement comme coordonnatrice principale et consultante dans le cadre de projets sur la stérilisation par irradiation. Zabrina a commencé sa carrière chez Nelson Labs (société de Sotera Health) qui effectue des analyses de microbiologie et de stérilité. Elle a développé…

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